Il dosaggio SARS-CoV-2 IgG non è stato autorizzato o approvato dalla FDA. La FDA ne ha autorizzato l'uso in situazioni di emergenza da parte di laboratori autorizzati e con marchio CE. Il test è stato autorizzato unicamente per la rilevazione degli anticorpi IgG anti SARS-CoV-2 e non per altri virus o patogeni, ed è autorizzato unicamente per la durata della dichiarazione secondo cui le circostanze esistenti giustificano l'uso di emergenza di test diagnostici in vitro per la rilevazione e/o diagnosi di COVID-19 a norma del paragrafo 564, lettera b), punto 1) della legge 21 U.S.C. art. 360bbb-3(b)(1), a condizione che l'autorizzazione non sia annullata o revocata prima.
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